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      醫院制劑情況現狀分析
      天津政協網 www.shiningboats.com 日期:2021-08-25 10:38 來源:
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        天津中醫藥大學第二附屬醫院張朝暉

        醫院制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫院制劑體現了醫院的特色治療優勢,是名老中醫學術經驗傳承的重要組成部分,在保障臨床用藥、提高臨床和藥學科研水平及提高醫院社會效益、經濟效益等方面發揮了重要的作用,尤其在創建???、專病、專藥,提供中醫特色醫療服務等方面,更是起到無可替代的作用。醫院制劑自在臨床使用以來,由于醫療市場發生了巨大變化等原因,致使醫院制劑管理和使用中存在著一些問題

        一是品種大幅度減少。國家推出了很多的政策來指引規范醫院制劑的發展,但西化的管理模式和標準使得一些基層的醫療機構制劑的生產品種大幅度減少,大批生產設備處于停用的狀態,患者用藥需求得不到保障,很多臨床有效的驗方得不到繼承,市場效益大幅下滑。

        例如:天津中醫藥大學第一附屬醫院原有醫院制劑200多種,現在有112種;天津中醫藥大學第二附屬醫院原有醫院制劑200多種,現僅保留48種;天津市中西醫結合醫院原有醫院制劑100多種,現在銷售的僅有12種。

        二是醫院制劑價格較低。多數醫院制劑審批時價格較低,遠遠低于大多數中成藥價格,但近幾年原料價格上漲較快,某些品種甚至出現幾倍或十幾倍增長,導致很多醫院制劑利潤極低,甚至出現價格倒掛,致使基層醫療機構制劑室不愿配制這樣的品種,造成制劑品種短缺,不能滿足臨床需要。

        例如:中醫二附院杏貝定喘顆粒有明顯的價格倒掛情況,因杏貝定喘顆粒中一個主要藥物川貝母審批時價格300多元/千克,而目前川貝母最低價格已達到3000-4000元/千克。

        出現上述問題的原因是:

        一是醫院制劑室建設標準過高。為保證醫院制劑成品質量符合要求,制劑生產所需設備要求越來越高,但制劑生產因為規模小,生產成本高,且制劑價格過低等原因,制劑室為醫院創造的直接經濟效益越來越少,導致醫院不愿繼續對制劑室投入財力、人力,使其逐步萎縮并有消亡之勢。從2000年發放的醫療機構制劑許可證,到2003年換發制劑批準文號,再到2004年要求按新的標準申報醫療機構制劑批準文號,這一系列西化標準的改變,限制了部分醫院制劑室發展。

        二是新制劑申報準入標準過高。院內制劑適用人群為本醫療機構,受眾面較小,故生產量一般不大,但制劑品種是針對??撇》N,故制劑品種一般較多。由于天津市藥監部門對申報新制劑(包括備案制的)標準要求比較嚴格,所以很多醫療機構都有多個臨床療效確切、使用多年的經驗方不能申報新制劑。

        例如:經驗方在臨床使用5 年以上才可申報醫院制劑,但如何拿出充分的臨床資料,在藥監部門判定上沒有嚴格的標準。且不說成方使用也不符合藥監部門要求,如何能使用5年。

        三是中藥制劑配制原輔料、包裝材料檢驗標準過高。目前本市藥監部門在對醫療機構制劑室原輔料、包裝材料入庫檢驗是按照GMP 相關條款執行的,即每次接收物料,均應按批取樣、檢驗、放行,這其中包括了同一批號多次到貨的情形。因醫療機構制劑室一般配制批量小,使用的原輔料和包裝材料少,但生產的品種和批次又較多,加之庫房面積普遍較小,一個批號的物料可能多次進貨,按批全檢極大地增加了醫院制劑的檢驗成本和人員成本;另一方面,很多檢驗項目成本很高,如重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲毒素檢測等,都需要購置高價格的精密檢測設備,如液質聯用儀(LC-MS-MS)和氣質聯用儀(GC-MS-MS),這兩種檢驗設備的市場價格就為200多萬元,這也是近年來制劑價格倒掛的重要原因。

        四是醫院制劑提高價格醫保不能全部報銷。醫院制劑價格目前已放開,允許醫院自主定價,但醫保只按過去物價部門批準的價格報銷,如想制劑調價,則上漲的部分醫保不能報銷。另外,如醫院申報了新制劑,但醫保報銷同樣不會同步,造成新制劑的銷售大大受限,必然影響醫院申報新制劑的熱情。

        五是醫院制劑使用范圍小。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用,并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

        針對上述問題提出如下建議:

        一、真正將醫院制劑備案制付諸實施

        醫療機構制劑一般配制批量較小,使用的原料、輔料批量也小,原料品種又較多,故對每批原輔料都要按藥典進行全項檢驗對于制劑室來說比較困難,很多檢驗項目成本很高,如重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲毒素檢測等等,故能否借鑒其他省市做法,既加強了藥品質量監控,又對醫院制劑的發展起到了助推作用。醫院制劑是新藥研發的關鍵,通過醫院制劑促進新藥審批改革。如山東省、浙江省等對開展醫院制劑備案制管理的相關規定,建議借鑒。特別是在優化中藥制劑配制原輔料、包材的檢驗要求方面,浙江省藥品監督管理局會同浙江省衛健委、浙江省醫保局等多部門聯合下發的《浙江省關于改革完善醫療機構中藥制劑管理的若干實施意見》中提出:“鼓勵使用道地藥材配制中藥制劑,使用相對固定的中藥飲片、輔料、包裝材料。醫療機構配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求,在生產企業不變的情況下,除首次購進外,飲片、輔料、包材生產企業的質量檢驗報告可作為中藥制劑配制用所需的飲片、輔料、包材的檢驗報告”,值得我市借鑒。

        二、擴大醫院制劑使用范圍

        在一定區域內比如醫聯體內部,或有關醫院的??平ㄔO配套時,可以積極推進醫院之間的制劑調劑使用,擴大使用范圍,滿足患者就醫需求。

        三、將醫院制劑費用全部納入醫保目錄

        在規范制劑備案準入、生產、管理、銷售的基礎上,將具有中醫特色,符合??瓢l展,治療效果不錯的品種,納入醫?;舅幬锬夸?,使病人能夠選擇。

        四、將中醫制劑處方比例納入中藥飲片處方核算

        以??铺厣容^明顯的醫院如:天津市中醫藥研究院附屬醫院(天津市長征醫院)為例,2020年門診醫院制劑處方比例為19.30%,門診醫院制劑使用率為21%,如果將醫院制劑的這兩項數據納入績效考核的計算,“門診中藥飲片處方比例”和“門診患者中藥飲片使用率”這兩項指標的考核結果將達到24.89%和34.24%,可以達到全國的平均水平,同時也可提升天津市整體的績效考核成績。

        醫療機構配制制劑的目的是為了治病,滿足病人的需要,促進醫療事業的發展。醫療機構保留已有的制劑業務有一定的現實意義。一些醫療機構的制劑已經和其固有的醫院文化、中醫藥文化融為一體。發展好醫院制劑不僅是必要的也是現實意義的。

        發言人:張朝暉,天津中醫藥大學第二附屬醫院副院長

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